diambil dari laptopnya hilmi (tanpa izin ) : PEMBUATAN TABLET : PIROXICAM

 

PEMBUATAN  TABLET : PIROXICAM

TANGGAL MULAI   : 30 November 2011

TANGGAL SELESAI : 30 November 2011

BAGIAN PENGAWASAN MUTU

No.	NAMA	NIM	TT
1.	Intan Agritha	050911183
2.	Della Amanda U.	050911185

EVALUASI TABLET

I.     PENGUJIAN MUTU PRODUK JADI.

1.      KESERAGAMAN BOBOT TABLET.

ALAT                         :   Timbangan analitik

PROSEDUR   :   FI III hal. 7

            Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai berikut : timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar  dari harga yang ditetapkan kolom A. Dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya  lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom B.

Bobot tablet yang direncanakan         :   200  mg

     Rentang bobot                                    :   ±  5 %    (20 mg)

                                                                     (180 mg – 220 mg)                                                                    

NO.	BOBOT TABLET ( mg )	NO.	BOBOT TABLET  (mg )
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.	198.9 198.7 198.6 199.0 199.1 199.4 198.0 197.5 197.5 197.6	11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20.	199.8 197.4 199.4 199.0 198.2 197.2 198.4 199.1 198.5 197.7

 Bobot tablet rata-rata             : 198.45 mg

 Kesimpulan :

Bobot tablet rata-rata adalah 198.45 mg, dari data tersebut dapat disimpulkan bahwa bobot tablet memenuhi syarat bobot tablet yang diinginkan, yaitu 200 mg.

2.   KESERAGAMAN UKURAN TABLET

 ALAT                  :   Jangka sorong

PROSEDUR         :   Ambil 5-10 tablet

      Ukur diameter dan tebal masing-masing tablet. Jadi diperoleh data mengenai D (diameter ) dan L (tebal) kemudian dilakukan perhitungan D/T

NO.	DIAMETER  (mm )	TEBAL  ( mm )	D/T
1. 2. 3. 4. 5.	9,00 9,00 9,00 9,00 9,00	2,2 2,2 2,2 2,2 2,2	4,09 4,09 4,09 4,09 4,09

 Rata-rata                          :   4,09

Persyaratan                        :   FI III hal. 6

Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet.

Kesimpulan                       :

      Dari data di atas dapat disimpulkan bahwa diameter tablet lebih dari 3 kali tebal tabet. Hal ini tidak sesuai dengan salah satu persyaratan yang tertera pada pustaka, yaitu bahwa diameter tablet tidak lebih dari 3 kali tebal tablet. Namun pada FI IV tidak mencantumkan adanya persyaratan keseragaman ukuran tablet maka persyaratan di FI III dianggap tidak berlaku lagi. Hal ini bisa terlihat, dipasaran juga terdapat tablet yang tidak memakai persyaratan tersebut tetapi masih tetap boleh beredar.

3.   WAKTU HANCUR TABLET.

ALAT                    :   ERWEKA Disintegrator Tester

PROSEDUR         :   FI IV hal. 1087

      Tablet tidak bersalut: Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 37⁰ ± 2⁰ sebagai media dengan volume 900 ml (kecuali dinyatakan menggunakan cakram lain dalam masing-masing monografi). Pada akhir batas waktu seperti yang tertera dalam monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet. Semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya : tidak kurang dari 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.

Waktu hancur                    : 35 detik tablet sudah hancur seluruhnya.

            Persyaratan                  : FI III hal 7

Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kasa, kecuali fragmen yang berasal dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet tidak boleh lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak boleh lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan bersalut selaput. Jika tablet tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan tablet satu per satu, kemudian ulangi menggunakan 5 tablet dengan cakram penunutun. Dengan cara pengujian ini tablet harus memenuhi syarat diatas.

     

Kesimpulan                       :

Dari data diatas dapat disimpulkan bahwa waktu hancur tablet Piroxicam tersebut memenuhi syarat. Karena dengan waktu 35 detik, semua tablet yang dimasukkan dalam alat uji waktu hancur  dengan suhu 37⁰ ± 2⁰C dapat hancur semua.

4.   KEKERASAN TABLET.

ALAT                  :    Erweka Hardness Teste - Type Tbh 220

PROSEDUR        :   

1.      Diambil tablet dari proses pembuatan berlangsung kemudian ditimbang

2.      Tablet diletakkan ke dalam alat, posisikan alat diatur sedemikian rupa sampai tanda stop terlihat menyala

3.      Tekan tombol start sampai tablet pecah

4.      Dibaca angka yang ditunjukkkan skala

5.      Sisa pecahan tablet diambil dari alat

6.      Atur kembali posisi alat ke posisi awal kemudian ulangi 10 kali

NO.	KEKERASAN  ( k p )	NO.	KEKERASAN  ( k p )
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.	6.07 5.82 5.00 6.13 5.96 4.69 5.82 6.69 5.63 5.38	11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20.	5.94 6.13 5.75 5.57 5.88 5.94 5.75 5.94 5.63 6.32

           

Rata-rata                                 :    5.80

           Persyaratan                              :     Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics p. 82

kekerasan tablet yang optimal tidak kurang dari (4 - 8) kp

           Kesimpulan                              :

            Dari data di atas dapat disimpulkan bahwa kekerasan tablet Asetosal yang diuji tersebut memenuhi persyaratan karena kekerasan tablet rata-rata adalah 5.80 kP.

            5.   KERAPUHAN TABLET.

ALAT                   :    Erweka Friabilator

                  PROSEDUR         :   

1.      Bersihkan 10 tablet kemudian ditimbang (Wo/bobot awal)

2.      Masukkan tablet tersebut dalam alat (pan pemutar)

3.      Atur tombol pemutar 25 rpm selama 4 menit

4.      Setelah pemutaran berhenti, bersihkan tablet, kemudian timbang (bobot akhir)

5.      Hitung % kerapuhan tablet dengan cara

                  x 100 %

NO.	Bobot awal  ( g )	Bobot akhir  ( g )	Kerapuhan  ( % )
	3.9568 3.9528 3.9562	3.9489 3.9482 3.9444	0.2 % 0.1 % 0.3 %

     

       Persyaratan                       :   The Theory and Practice of Industrial Pharmacy

Maksimum kerapuhan berat tablet yang berkurang 0,5 – 1%

       Kesimpulan                      :

Dari data di atas dapat disimpulkan bahwa dari uji kerapuhan yang telah dilakukan memenuhi syarat yang ditentukan, karena kerapuhan tablet rata-rata adalah 0.2 %

II. PEMBAHASAN

Praktikum kali ini adalah membuat tablet piroxicam. Pembuatan tablet piroxicam ini menggunakan cara cetak langsung, Dengan adanya bahan tambahan yang lebih besar jumlahnya daripada bahan obat (minimal 3x jumlah bahan obat), maka sifat alir dan kompaktibilitas bahan obat akan dapat diperbaiki oleh bahan tambahan itu, sehingga bahan obat menjadi lebih mudah mengalir dan lebih kompaktibel.

Oleh karena bahan tambahan harus dapat memperbaiki sifat alir dan kompaktibilitas bahan obat, maka bahan tambahan sendiri harus memiliki sifat alir dan kompaktibilitas yang baik pula. Digunakan campuran SDL dan Avicel PH 102. SDL mempunyai sifat alir yang bagus tetapi kompaktibilitasnya kurang. Sedangkan Avicel PH 102 memiliki sifat alir yang kurang tetapi kompaktibilitasny sangat bagus. Dengan digunakan cmapuran ini diharapkan kekompaktibilitas yang kurang bagus daripada SDL dapat diperbaiki oleh Avicel PH 102, begitu juga sifat alir Avicel PH 102 yan kurang bagus dapat diperbaiki oleh SDL.

Semakin kompak daripada massa tablet, maka kekerasannya akan semakin tinggi dan tingkat kerapuhannya akan semakin menurun. Ini dibuktikan dengan nilai rata – rata kerapuhan tablet yang rendah yaitu 0,2%. Avicel juga dapat digunakan sebagai disintegrant namun kadarnya adalah 5-15%, sehingga Avicel dalam formula ini tidak digunakan sebagai disintegrant. Meskipun begitu, disintegrasi daripada tablet sudah lebih dari memenuhi persyaratan yaitu kurang dari 35 detik semua tablet sudah terdisintegrasi.

Bobot daripada tablet yang dihasilkan sudah memenuhi spesifikasi, dibuktikan dengan berat rata – rata daripada tablet yang dihasilkan adalah 198,45 mg dan semua data masuk rentang antara 190 mg – 210 mg.

III. KESIMPULAN

Meskipun pengujian yang sudah dilakukan sudah memenuhi persyaratan, tetapi formulai ini masih belum dapat diproduksi dengan skala produksi, dan juga karena belum dilakukan analisis terhadap kadar zat, disolusi, dll. Dan juga masih perlu dilakukan optimasi terhadap komposisi campuran antara avicel dengan SDL agar didapatkan formula yang terbaik.

                                                                                                Surabaya, 30 November 2011

                Bagian Pengawasan Mutu

No.	NAMA	T . T.
1.	Intan Agritha	1.
2.	Della Amanda U.	2.

DAFTAR PUSTAKA

1.             Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia. p. 43.

2.             Anonim. Merck Index 12th ed.p. 144.

3.             Anonim. 1994. The Pharmaceutical Codex Principles & Practice of Pharmaceutics 12th ed. London : The Pharmaceutical Press. p. 742-743. 

4.             Crennaro,A.R, 2000, Remington : The Science and Practise of Pharmacy vol I, Philadelphia College of Pharmacy and Science, Philadelphia, p. 1048,1134, 1636.

5.             Reynolds, J.E.F, 1982, Martindale The Extra Pharmacopoeia, 28^th ed, the Pharmaceutical Press, London, p.235-240.

6.           Sucker, H., 1982, Test Methods for Granulates, Pharm. Ind., 44, Nr. 3, p. 312 – 316.

7.           Carstensen, J. T., 1977, Pharmaceutics of Solids and Solid Dosage Forms, John Wiley & Sons, New York, p. 230.

8.             Kibbe, A.H, 2000, Handbook of Pharmaceutical Excipients, 5^th ed, The Pharmaceutical Press., London, hal 132;188;396;431.

9.             Wells, J.I., 1988, Pharmaceutical Preformulation : The Physicochemical Properties of Drug Substances, Ellis Horwood Ltd., England, p. 211-214.