krim kloram

FORMULA BAKU

Ø  Formularium  Der  Nederlandse  Aphotekers p. A. 13

Cremor Chloramphenicoli

      Chlooraogolisomacrmfenicolcreme

Bevat                     : 2 pct Chlooramfenicol

Voorschrift            : Chlooramfenicol                   2

                                Propylenglycolum                 10

                                Cremor cetomacrogolis  ad   100

Bereiding              : wrijf de chlooramfenicol fijn. Los de ze ander zachtver war men up een

                                waterbad in de propyleenglycol up. Voeg na bekoelen de

  cetomacrogolcreme in een keer toe meng.

Bijzonderheden     : buiten invloed van het licht, in good gesloten vaten bewaren

Ø  Formularium  Der  Nederlandse  Apothekers  p.A. 11

Cremor cetomacrogolis

Voorschrift            : I. -     Cera cetomacrogolls emulsificants                  75

                                    (emulgade 100 NI Henkel International GmbH

                                     Dehydag products divisium )

-          Cetiol  V                                                           100

II. -    Solutio sorbitoli 70 pct                                    20

-          Acidum sorbicum                                            1

-          Aqua congeveer  30 ml                       ad        500

Ø  FMS cetakan pertama hal 102

R/  Kloramfenikol                        0,3

      Cera lanette                             1

      Cetioli                                     0,6

      Cetacei                                                0,05

      Cera alba                                 0,25

      Nipagini                                  0,05

      Talc. venet                               0,9

      Aqua                           ad        10

      m. f. ungt.

s. u. e

EVALUASI KRIM

1.      Organoleptis

Bau                        :

Warna                    :

Konsistensi            :

2.      Uji Ph

Alat           : ph meter

Cara           :

a.       Timbang 1 gram sediaan ditambah air bebas CO₂ sampai volume 20 ml kemudian aduk sampai homogen.

b.      Cuci electrode dengan aquadest sampai bersih lalu keringkan.

c.       Mengkalibrasi electrode dengan larutan dapar standar dengan ph tertentu (sekitar ph sediaan yang akan di ukur)

d.      Bersihkan electrode dengan aquadest sampai bersih lalu keringkan.

e.       Ukur ph sediaan dan catat angka yang terbaca.

f.       Hitung ph dengan mengurangi faktor koreksi.

g.      Lakukan sebanyak 3 kali.

3.      Viskositas

Alat           :  viskosimeter

Cara           :

a.       Masukkan sejumlah sampel ke dalam cup

b.      Masukkan rotor ke dalam cup, diatur sampai rotor tercelup

c.       Hidupkan alat

d.      Catat viskositas yang terbaca

4.      Daya Sebar

Alat          :  lempeng kaca diameter 10 cm

Cara          :

a.   500 mg sediaan di tengah-tengah lempeng kaca, kemudian ditutup dengan lempeng kaca yang sudah diketahui penyebarannya

b.   tunggu terjadinya penyebaran selama 1 menit, catat luas penyebarannya

c.   tambahkan beban seberat 50 mg, diamati penyebaranya selama 1 menit dan catat luas permukaannya

d.    demikian seterusnya sampai tidak terlihat perubahan luas permukaan

e.    buat grafik anatar beban vs luas penyebarannya

f.     tentukan slope yang merupakan nilai daya sebarnya

5.      Penentuan ukuran droplet

Alat           : Mikroskop cahaya

Cara           :

a)      Kalibrasi skala okuler

·         Pasang mikrometer okuler dan objektif pada tempatnya

·         Amati sampai kedua skala terlihat jelas di bawah mikroskop

·         Himpitkan garis awal skala okuler dengan garis awal skala objektif, kemudian tentukan garis yang tepat berhimpit pada kedua skala

·         Tentukan harga skala okuler, misalnya 9 skala okuler = 10 skala objektif, maka 1 skala okuler = ¹⁰/₉ skala objektif

b)      Buat emulsi encer partikel yang akan diamati di atas objek glass, tutup dengan cover glass

c)      Ambil mikrometer objektif, ganti dengan objek glass yang berisi sampel,kemudiaan mulai pengukuran diameter droplet ( > 300 droplet )

d)     Lakukan pengelompokan, tentukan ukuran droplet terkecil dan terbesar dari seluruh sampel, bagilah ke dalam beberapa interval dan kelas

e)      Tentukan d_ln, d_sn, d_vn, d_sl, d_vs, d_wm.

6.      Penentuan tipe emulsi

a)      Dye solubility test

·         Sediaan ditambah zat warna larut air ( Methylen Blue )

·         Amati warna sediaan, jika homogen tipe emulsi adalah o/w

·         Sediaan ditambah zat warna larut minyak ( Sudan II )

·         Amati warna sediaan, jika fase dalam terwarnai tipe emulsi adalah w/o

b)      Drop diluent test

·         Sediaan diencerkan dengan air, apabila dapat diencerkan dengan air, maka tipe emulsi adalah o/w

·         Sediaan diencerkan dengan minyak, apabila dapat diencerkan dengan minyak, maka tipe emulsi adalah w/o

c)      Conductivity test

·         Sediaan digunakan sebagai penghantar listrik yang dihubungkan dengan lampu, bila lampu menyala, tipe emulsi o/w

·         Apabila lampu tidak menyala, tipe emulsi w/o

7.      Uji aseptabilitas

Cara           :

a)      Tentukan kriteria asptabilitas yang akan diuji

b)      Lakukan skoring angka pada masing-masing kriteria

c)      Gunakan subyek dengan kriteria tertentu

d)     Subyek harus mengisi/menandatangani persyaratan kesediaan menjadi subyek (Form Informed Consent)

e)      Jelaskan hal-hal yang harus dilakukan subyek supaya hasil tidak bias

f)       Lakukan perhitungan data hasil uji untuk setiap kriteria, kalikan dengan skor masing-masing

g)      Tampilkan data dalam bentuk gambar/grafik

8.      Uji penetrasi in vitro

Alat           :  Disolusi

Cara           :

a.       Buat kurva baku bahan aktif

b.      Digunakan kulit tikus sebagai membran penetrasi

c.       Suhu percobaan 37⁰C, kecepatan pengadukan 100 rpm

d.      Volume media resptor 500 ml buffer fosfat ph 6,0 ; volume sampling 5,0 ml

e.       Waktu sampling 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 menit

f.       Sampel diamati dengan spektrofotometer pada panjang gelombang maksimum bahan aktif obat

9.      Uji pelepasan

a.       Perangkat uji pelepasan

Alat-alat yang disiapkan dan dirangkai merupakan modifikasi transdermal delivery system dari USP 23, 1995, yang meliputi :

                                            i.            Tabung berisi larutan media

                                          ii.            Paddle (pengaduk) yang diatur kecepatannya

                                        iii.            Disk yang berisi sediaan

                                        iv.            Thermometer

                                          v.            Pipet untuk mengambil sediaan

b.      Preparasi sel difusi

Siapkan sel difusi yang bersih, kemudian ditara dengan kondisi kosong pada timbangan analitik. Selanjutnya, sel difusi diisi dengan sediaan (±2,0 gram) yang telah diukur sesuai ukuran sel difusi (d=6,6018 cm) dan permukaannya diratakan dengan obyek glass. Tutup sediaan dengan membrane porous sesuai ukuran sel difusi, kemudiaan sediaan yang ada di sekitar sel difusi dibersihkan. Kemudian di timbang kembali. Sebagai pengaman untuk mencegah kebocoran di klem dengan lempengan sel lain dengan rapat.

c.       Menyiapkan membrane selofan

Membrane selofan di gunting sesuai ukuran disk kemudian di rendam ke dalam aquadest selama satu malam dan ditiriskan.

d.      Pengambilan cuplikan

·         Tabung (i) diisi denganlarutan dapar fosfat 0,01 M ph 6,0 ± 0,05 sebanyak 500,0 ml

·         Wadah sediaan dimasukkan tabung uji (i) dengan suhu diatur 37±0,5⁰C kemudian diaduk dengan kecepatan 100 rpm

·         Larutan cuplikan dipipet 5 ml pada waktu 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330, dan 360 menit

·         Setiap pengambilan harus diganti dengan larutan dapar fosfat 0,01 M ; ph 6,0 ± 0,05 sebanyak 0,5 ml

·         Diamati serapannya dengan spektrofotometer UV-Vis 160 A shimadzu pada panjang gelombang maksimum. Larutan blanko yang digunakan adalah larutan dapar fosfat 0,01 M ; ph 6,0 ± 0,05

·         Hal yang sama juga dilakukan pada suhu 300 dan 400 ± 0,5⁰C